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            关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函

            2016-09-22

            食药监械管便函〔2016〕63号    
            2016年09月21日 发布    

            各省、自治区 、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
            　　为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）工作要求，进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别 ，食品药品监管总局组织起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂分类原则，并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见：
             
             
            一、过敏原类体外诊断试剂

                  与变态反应（过敏原）相关的试剂，包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂，作为第三类医疗器械管理。

             

             
            二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂
            （一）作为第三类体外诊断试剂管理的产品 ，包括：
            　　1.用于白血病和淋巴瘤诊断的试剂 ；
            　　2.用于多色淋巴细胞亚群分析试剂；
            　　3.与遗传性疾病检测相关的试剂；
            　　4.与肿瘤标志物检测相关的试剂；
            　　5.与组织配型检测相关的试剂；

            　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；

            （二）作为第一类体外诊断试剂管理的产品 ，包括 ：

            　　1.流式细胞仪配套用样本处理试剂；
            　　2.流式细胞仪配套用运行试剂；
            　　3.流式细胞仪配套用校准试剂 。
            （三）除已明确为第一类和第三类体外诊断试剂外，其他流式细胞仪配套用体外诊断试剂作为第二类体外诊断试剂管理，主要包括 ：
            　　1.可溶性细胞因子检测用试剂；
            　　2.胞内细胞因子检测用试剂；
            　　3.自身抗体检测用试剂；
            　　4.其他生理、生化或免疫功能指标检测用试剂。
            （四）不作为体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用产品，包括：
            　　1.无明确临床预期用途的单一抗体试剂 ；
            　　2.血浆或成分血质量控制用试剂；
            　　3.仅用于细胞治疗相关检测，且无其他临床预期用途的试剂；
            　　注：对于企业生产的 ，预期由多个单一抗体试剂联合进行检测，有明确临床预期用途的，应作为一个注册单元按照医疗器械申报注册            。具体分类参考本条款第1 、2、3条。
            　　
             
            三 、免疫组化类体外诊断试剂
            （一）作为第三类体外诊断试剂管理的产品，包括:
                   1.预期用途包含用药指导的试剂 ；
                   2.预期用途为明确肿瘤或遗传病诊断的试剂 ；
            （二）作为第二类体外诊断试剂管理，包括：
            除作为第三类体外诊断试剂管理的其他免疫组化类体外诊断试剂 。如 ：
                   1.在常规染色基础上进行免疫学染色，为病理医师诊断提供细胞分化信息的试剂；
                   2.用于补体相关免疫性疾病辅助诊断等试剂。
            （三）不作为体外诊断试剂管理的产品，包括 ：

            　　无明确预期用途，临床医生在临床诊断时根据实际需要选择、组合并进行检测 ，不直接出具诊断结果的试剂  。

            　　注 ：对于此类试剂，如宣称有明确预期用途，则应作为医疗器械申报注册，具体分类参考本条款第1、2条 。

             

            　　具体产品列表见附件1至3 。
            　　现请你单位组织就以上分类和属性界定原则 、产品列表进行研究，提出具体修改意见，并于2016年10月31日前将意见反馈食品药品监管总局器械注册司。同时 ，上述分类和属性界定原则、产品列表也面向社会其他各有关单位公开征求意见。
            　　电子邮箱：ylqxzc@sina.cn 。发送邮件时 ，请在邮件主题处注明“部分试剂分类和属性调整”。
            　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼 ，食品药品监管总局器械注册司 ，邮编：100053。
            　　附件 ：1.过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
            　　　　　2.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
            　　　　　3.免疫组化类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表（查看附件请点击左下角“阅读原文”）

            食品药品监管总局器械注册司
            2016年9月19日

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